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清洗驗證與凍幹機哪方麵有關

發布日期: 2020-12-26
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  冷凍幹燥技術在上述的第二代至第五代的藥物劑型製備中被廣泛的應用,特別是在包和技術、脂質體製備技術、微囊化技術起著重要的作用。
  生物藥物也稱生化藥物,是除化學藥物(合成藥物)和中藥(天然藥物)外的另一大類藥品,主要是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料,采用生物學工藝或分離純化技術設備,並以生物學技術和分析技術控製中間產物和成品質量,所製成的生物活化製劑。
  生物藥品目前正處於快速發展階段,國家加大扶持生物醫藥產業發展,生物製藥產業已成為中國高新技術發展的重點。
  製藥業中,在凍幹藥品的清潔度上是不允許妥協的,因為凍幹機的汙染會導致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對於無菌產品,甚至會產生健康和安全問題,這會損害公司的聲譽和客戶信心。
  對於凍幹機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產凍幹藥品相關的最大單一成本之一。
  凍幹機清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產設備的閑置時間成本,那麽二者結合構成了製藥生產成本中昂貴的一部分。
  FDA在檢查指南中明確指出了對凍幹機清潔驗證的預期。為了滿足列舉的期望,基於有效、成本效益和實用的方法,可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。
  凍幹機清潔驗證:風險分析(FMECA)
  凍幹機具有間接的產品接觸麵:托盤或西林瓶存放於凍幹機內的板層和其板層支架上。
  凍幹機清潔驗證:一些定義
  失效模式:某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何錯誤或缺陷,尤其是影響客戶的錯誤或缺陷,可能是潛在的或當前的。
  潛在失效模式:每種可能的失效模式,不必實際發生。它通常回答這樣的問題:它是以什麽方式導致產品或過程可能會失敗?組成因素如何不符合所定規範的?
  潛在失效原因:可分配給每個失效模式的所有原因。
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