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凍幹機采用升華原理不改變物料本質

發布日期: 2020-12-14
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   凍幹機采用升華吸走水分的原理,讓物料的熱量也隨之降低,從而使得物料溫度變低,從而引汽冰的飽和蒸汽壓降低,升華速度放慢。為保持一定的升華速率,就必須不斷給物料補充熱量。熱量補充太少會降低升華速率,熱量補充太快會引起冰的溶化,導致物料塌陷凍幹失敗。采用冷阱是為了捕捉水汽,降低真空泵的負荷,設計合理的冷阱基本不會導致真空泵失效,能耗也低,不過對製冷係統、冷阱的設計要求較嚴。
  對於凍幹機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產凍幹藥品相關的成本之一。清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產設備的閑置時間成本,那麽二者結合構成了製藥生產成本中昂貴的一部分。FDA在檢查指南中明確指出了對凍幹機清潔驗證的預期。為了滿足列舉的期望,基於成本效益的方法,可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。
  能耗低,隻有普通幹燥機能耗的20%-30%,幹燥溫度範圍寬(-55℃~120℃均能幹燥),能在低溫範圍內(-20℃~50℃)進行快速幹燥,幹燥室中真空無氧,幹燥質量可與原生態新鮮物料的質量相毗美,能對有機溶劑進行回收,有利於降低生產成本和環境保護,尤其適合於普通幹燥機無法幹燥的含有機溶劑的物料,立式開門式結構,可實現物料的原位凍幹。凍幹設備的管道在連接上可使用卡箍或焊接。盡管使用卡箍可以顯著降低加工難度,但在卡箍墊圈處容易產生清潔死角,增加了對無菌生產的風險。
  是在低溫、真空狀態下對物料進行幹燥的過程,並最大限度保持被幹物料色、香、味、形狀和營養成分。且產品極易溶於水,能夠迅速複原,密封包裝後保存期長。主機帶有USB接口,可將凍幹數據實時上傳到計算機並對其實現保存、瀏覽、打印等功能,控製係統以PLC為核心,采用觸摸屏作為人機操作界麵,實時記錄凍幹進程中多路溫度數據,並可以曲線形式瀏覽,人機界麵清晰、直觀,可預置擱板控溫曲線,實現升華過程的自動化,可以降低物料被氧化變質的可能性,消滅物料中的細菌,保證品質;同時,物料原本的外形能得到很好的保留。
  凍幹機按照規格大小一般分為實驗型凍幹機、中試型凍幹機、生產型凍幹機。小型實驗型凍幹機主要是應用於實驗室進行初步的凍幹實驗為主,中試型凍幹機主要是應用於凍幹工藝的摸索,也可應用於初步的小型加工生產,生產型凍幹機主要是應用於工廠規模化生產等。
  用戶使用生產型凍幹機之前需要摸索凍幹工藝,就會先使用中試型凍幹機摸索總結出成熟凍幹工藝,然後無縫對接到生產型凍幹機上。真正能模擬凍幹工藝曲線的中試型凍幹機是以矽油為加熱介質,外形上看以方艙為主,凍幹麵積大。矽油為介質的凍幹機,製冷和製熱過程都非常可靠,溫度可控,不會對物料造成傷害。
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