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小型凍幹機的SIP滅菌技術科普

發布日期: 2020-12-17
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   小型凍幹機排除冷凍物料中的水分。冷凍幹燥過程是為了避免通過液態升華,也就是直接從固態變為氣態。這種工藝是在真空狀態下,並且產品溫度通常低於-10℃。冷凍幹燥的目的是幹燥保存易脫水的產品,在加水以後能夠再次恢複物料的特性。冷凍幹燥過程發生在溫度非常低的凍結狀態,例如幹燥蛋白不會變性。同樣化學組分在質量和數量上也不會改變。通過冷凍幹燥產品,主要的生物因子如組織、組織提取物、細菌、疫苗和血清被轉換為幹燥產品。凍幹法在幹燥過程中大的保留了敏感性生物物質。凍幹法是凍幹無機物好方式,物質表麵結構保持不變。
  隨著GMP認證的結束,國產醫藥用凍幹設備全麵進入了現代化階段,功能齊全、工作可靠、性能穩定,可實現在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP),各項技術指標都能滿足生物製品和藥品凍幹生產的需要。但根據目前實踐狀況來說,凍幹機SIP還是存在許多棘手問題,有待完善及改進。結合當前過氧化氫幹霧技術探討其用於凍幹機滅菌未嚐不是一次新的滅菌方法,且已有案例獲取成功。
  如何均勻、穩定,無殘留,對設備元件無損害的滅菌技術成為了未來發展有待改善的地方,過氧化氫幹霧滅菌係統恰好成功解決了以上缺陷,能基本取代了蒸汽消毒滅菌,為凍幹機研製提供了新思路。
  過氧化氫幹霧滅菌器源於歐盟GMP設計,自身符合潔淨區淨化要求,不帶入任何外源汙染的同時高效根除潔淨室空間微生物,達到無菌淨化的目標。采用了霧化技術,霧化顆粒小於3μm,增效了空間擴散均勻性,迅速彌漫充滿整個密閉空間不放過每一處死角,滅菌效果尚可,其均勻性、無殘留及對機器無傷害特征非常吻合凍幹機空間滅菌。
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